Soluções
Na Pro Health, combinamos experiência técnica, visão estratégica e abordagem prática para garantir conformidade, eficiência e segurança em cada etapa do processo junto à Anvisa. Confira todas as nossas soluções:
Registros e notificações de dispositivos médicos
Elaboramos e submetemos processos de registro e notificação de dispositivos médicos junto à Anvisa, abrangendo equipamentos, materiais implantáveis e não implantáveis, bem como IVDs, em todas as classes de risco (I a IV).
Em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis, oferecemos suporte completo para garantir a conformidade dos seus produtos com a legislação sanitária vigente.
Nossa equipe experiente assegura agilidade, precisão técnica e segurança regulatória em cada etapa.
Hospedagem de registros
Oferecemos infraestrutura completa, com todas as licenças e autorizações necessárias para garantir a hospedagem segura do seu registro e sua representação legal regulatória no território brasileiro.
A indicação de uma detentora para os registros que não esteja à frente da distribuição comercial dos mesmos permite que a sua empresa mantenha total controle sobre os registros no Brasil, de forma independente da cadeia de distribuição, possibilitando maior flexibilidade comercial.
Com essa abordagem, é possível nomear múltiplos distribuidores sem perder o domínio regulatório e de distribuição sobre seus produtos, trazendo mais oportunidades para a entrada de seus produtos no mercado brasileiro.
Atualizações pós registro
Avaliamos todas as alterações no projeto de produtos após o registro sanitário no Brasil, determinando a necessidade de protocolo junto à Anvisa para atualização do registro ou notificação do dispositivo médico.
Garantimos que cada modificação seja revisada antes da implementação, evitando riscos de desconformidade com a legislação sanitária e preservando a segurança regulatória e comercial do seu produto durante toda a sua evolução.
Apoio na regularização sanitária de empresas
Oferecemos orientação especializada para a regularização sanitária de empresas fabricantes, importadoras, distribuidoras e armazenadoras de dispositivos médicos.
Atuamos de forma personalizada, garantindo que cada processo atenda plenamente às exigências da Anvisa, promovendo conformidade legal, segurança regulatória e eficiência operacional em todas as etapas.
Suporte e gerenciamento da Certificação de Boas Práticas
Realizamos pré-auditorias de conformidade do Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ), oferecemos suporte local durante as inspeções da Anvisa, além de auxiliar no estabelecimento da rota para correção de não-conformidades apontadas em seu SGQ.
Contamos com auditores líderes devidamente certificados para realização de auditorias externas, de forma a preparar sua empresa para inspeções nacionais e internacionais da Anvisa.
Consultoria estratégico-regulatória
Oferecemos consultoria estratégico-regulatória para identificar a melhor opção de regularização do seu produto ou empresa no Brasil.
Avaliamos seu projeto e o tipo de produto, definindo caminhos regulatórios personalizados que garantam conformidade com a legislação sanitária, mitigando riscos e promovendo eficiência em todas as etapas do processo.
Análise de viabilidade regulatória
Analisamos viabilidade regulatória para verificar a possibilidade concreta de submissão e aprovação do seu produto no Brasil.
Avaliamos o enquadramento sanitário e a legislação vigente, identificando requisitos, riscos e oportunidades para garantir que seu projeto seja conduzido de forma eficiente e conforme as normas.
Follow up regulatório
Monitoramos continuamente publicações oficiais e alterações normativas de interesse direto da sua empresa.
Garantimos que você esteja sempre atualizado sobre mudanças regulatórias que impactam seus produtos e negócios, possibilitando decisões ágeis e seguras em todas as etapas de operação.
Due diligence regulatória
Realizamos a investigação prévia completa no caso de aquisição de empresas atuantes com dispositivos médicos.
Avaliamos conformidade, riscos regulatórios e oportunidades, fornecendo informações estratégicas que sustentam decisões de investimento e garantem segurança jurídica e sanitária durante todo o processo.
